國家出利好!“漸凍人”福音來了

2月11日,國務院總理李克強主持召開國務院常務會議,部署加強癌癥早診早治和用藥保障的措施,并決定對罕見病藥品給予增值稅優惠。

 

其中在罕見病方面,會議指出,要保障2000多萬罕見病患者用藥。從3月1日起,對首批21個罕見病藥品和4個原料藥,參照抗癌藥對進口環節減按3%征收增值稅,國內環節可選擇按3%簡易辦法計征增值稅。此次對罕見病藥品給予增值稅優惠是繼去年對抗癌藥品降稅后的又一政策利好。

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 罕見病藥價或下降 減輕患者用藥負擔

目前全球預計有超過3 億名罕見病患者,我國人口基數大,形成了罕見病并不罕見的特殊局面。最新數據顯示,國內罕見病患者多達2000多萬。而已經明確的罕見病就有7000 多種,其中80%為遺傳病,如白化病、血友病等,95%的罕見病仍沒有特效藥。

 

近年來,國家層面已先后出臺多項針對罕見病群體的新舉措。2018年5月22日,由國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等5部門聯合發布《第一批罕見病目錄》,包括肌萎縮側索硬化、血友病等121種疾病被收錄其中。這是中國首次官方定義罕見病,《目錄》的頒布既是罕見病領域零的突破,也為罕見病藥物帶來了春風。


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而此次減稅政策對于罕見病患者而言,會使大量的原本負擔不起的患者可以用得上新藥,將極大減輕我國罕見病患者和家庭的用藥負擔。


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 “漸凍人”將迎來福音


根據新藥研發監測數據庫CPM統計,小編將《第一批罕見病目錄》的121個罕見病種中已上市藥品進行分析,整理預測出了以下21個罕見病病種,囊括了35個罕見病藥品,其中包含了獲批用于治療罕見病肌萎縮性脊髓側索硬化癥(ALS,俗稱“漸凍人癥”)的依達拉奉。

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(圖)數據來源:藥物綜合數據庫(PDB)

 

ALS,全稱為肌萎縮側索硬化癥(Amyotrophic Lateral Sclerosis),是運動元神經病的一種。因為特征性表現是肌肉逐漸萎縮和無力,身體如同被逐漸凍住一樣,故它還有一個廣為大眾熟悉的名字:漸凍人。國外 ALS 的患病率約為4-6/10 萬,以全球患病率折算,中國大陸約有 6-8 萬 ALS 患者。

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隨著對臨床上對ALS病理機制的進一步研究,氧化應激被認為是 ALS 中起作用的一個過程,因此2001年開始日本專家便將其與依達拉奉聯系起來并開展了一系列研究2017年5月5日,美國FDA批準新藥依拉達奉上市,用于治療肌萎縮性脊髓側索硬化(ALS)患者。


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依達拉奉(Edaravone)作為腦卒中的經典藥物,列入中國、日本急性腦缺血腦卒中診治指南,其作用機理是清除自由基。目前主要應用于腦血管方面,用于消除缺血后細胞內產生的自由基,起到保護血管的作用。


北京大學附屬第三醫院樊東升教授2003年發表臨床研究在《中國現代神經病學雜志》。結果顯示,依達拉奉安全性高,緩解內質網機能障礙,保護神經缺血缺氧損傷,與利魯唑兩者的作用機制不同,并對其在治療ALS的前景持樂觀態度。


ALS是神經細胞氧化損傷嚴重的難治性疾病,其他氧化損傷疾病還有諸如腦卒中,顱腦損傷等,依達拉奉被國內外試驗證實是安全有效的自由基清除劑。


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